Clinical Data Manager (m/w/d)

Die Fraunhofer-Gesellschaft (www.fraunhofer.de) betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin-Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.
Für dieses neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin-Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical Data Manager*in für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum.

Aufsetzen und Betreuen von klinischen Studien mit den beteiligten Fachabteilungen.
Mitwirkung am Review und an der Erstellung des Studienprotokolls
CRF-Erstellung auf Basis des Studienprotokolls mittels Anforderungsanalyse und Definition der zu erfassenden Parameter und weiteren technischen Spezifikationen
eCRF-Validierung mittels Erstellung und Abarbeitung von Testplänen
Erstellung und Prüfung der Datenmanagement- und Datenvalidierungs-Pläne und weiterer Studiendokumente
Durchführung der Query-Prozesse, Datenvalidierung, SAE-Rekonzilierung und des Medical Coding
Planung, Programmierung, Validierung und Ausführung von Listings, Reports und Metriken
Beratung der User von EDC-Systemen
Koordination des gesamten Datenflusses, einschließlich der Überwachung und Verwaltung der Studiendaten - von der Erstellung des CRFs bis zum Datenbankschluss und der Dokumentationserstellung
Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien, Teilnahme an Audits und Weiterentwicklung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

Masterstudium in Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften etc. mit einer Qualifikation in klinischer Forschung
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (idealerweise Phase I/II)
Praxis in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP mit fundierten Einblicken in DM-Prozesse sowie in AMG und GCP
Sichere Anwendung von EDC-Systemen (z. B. SecuTrial, Viedoc, Clincase)
Idealerweise Know-how im eCRF-Setup, im Umgang mit MedDRA und WHO DD sowie in klinischen Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
Möglichst Wissen über die Handhabung von papierbasierten Quelldaten und Patienten-Fragebögen/-Tagebüchern
Sehr gutes Deutsch und Englisch in Wort und Schrift, gerne auch in den Programmiersprachen SAS, SQL, VBA und JavaScript
Ausgeprägtes Bewusstsein für eine zeitnahe, strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation
Sie sind ein kommunikativer Teamplayer, der Probleme eigeninitiativ löst und sehr selbstständig, strukturiert und gewissenhaft agiert.

Eigenständiges und verantwortliches Arbeiten
Flexible Arbeitszeiten
Intensive Einarbeitung und fortlaufende Unterstützung, z. B. bei Weiterbildung und Zusatzqualifikation
Möglichkeiten zur Mitgestaltung des neuen Fraunhofer-Instituts
Chancen der beruflichen Weiterentwicklung
Kollegiale Zusammenarbeit in einem motivierten Team aus Ärzt*innen, Naturwissenschaftler*innen, Studienkoordinator*innen und Studienassistent*innen
Interessante und abwechslungsreiche Projekte

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie persönlicher Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst bis 31.12.2025 befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.